[톡톡뉴스] 조선대학교 광주치매코호트연구단(GARD cohort research center, 단장 이건호)과 건양대학교 알츠하이머병 비임상 효능시험센터(센터장 문민호) 및 임상서비스 전문기업 코랩(kolab, 대표 김하숙)이 손을 맞잡고 치매 분야 정밀의료 기술 조기 상용화를 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약은 비임상(Preclinical) 연구와 임상(Clinical) 연구의 연계를 통해 알츠하이머 치매 관련 의료기술의 초고속 인허가 플랫폼(Fast-track approval platform)을 구축하기 위한 전략적 파트너십이다.

세 기관은 ▲알츠하이머병 등 노인성 질환 예방 및 치료기술의 임상, 전임상 효능 평가 ▲알츠하이머병 등 노인성 뇌 질환 원인 규명 ▲임상 바이오마커 기반 정밀 진단기술 개발 ▲임상-비임상 데이터 통합 플랫폼 구축 ▲국가 연구개발사업 공동기획 및 수행 ▲연구 인프라 및 전문인력 교류 등에 협력할 계획이다.

특히, 구체적인 공동연구로는 비임상-임상 연계 바이오마커 발굴, 환자 맞춤형 치료제의 효능 예측 모델 개발 및 실제 임상 데이터를 기반으로 한 비임상 모델 고도화 등을 추진할 예정이다.

세 기관이 결합하는 강점으로는 ▲‘조선대 GARD 코호트’의 아시아 최대 규모의 치매 전단계 고위험군 임상 데이터 확보 ▲‘건양대 알츠하이머병 비임상 효능시험센터’의 치료제 후보물질에 대한 비임상 유효성 평가 전문성 보유 ▲‘코랩’의 노인성 질환에 특화된 정밀의료 기반 TRC-SMO 초고속 임상실증과 임상시험 서비스 제공으로 들 수 있다.

조선대 GARD 코호트 이건호 단장은 “GARD 코호트의 임상 빅데이터는 건양대의 비임상 모델 개발과 유효성 평가에 필수적인 타깃과 바이오마커를 제공할 수 있다”며, “세 기관의 데이터와 전문성이 융합된 통합 플랫폼은 치매 치료제와 진단기기의 국내 허가는 물론, 글로벌 시장 진출을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.

건양대 알츠하이머병 비임상 효능시험센터 문민호 센터장은 “비임상과 임상의 간극을 줄이는 것이 치매 정밀의료 상용화의 핵심”이라며, “이번 협약은 기술의 ‘죽음의 계곡(Valley of Death)’을 뛰어넘는 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

코랩 김하숙 대표는 “코랩은 즉시 임상시험이 가능한 참가자 코호트를 확보하고 있어, 임상시험 개시까지의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다”며, “제약·바이오 기업 입장에서는 피험자 모집과 맞춤형 대상자 관리에 드는 시간과 비용을 줄이고, 빠르게 임상에 진입할 수 있다는 것이 큰 장점”이라고 설명했다.

이번 협약을 통해 세 기관은 제약·바이오 기업들을 대상으로 비임상-임상 연계의 초기 단계부터 인허가까지 전주기적 지원 체계를 구축하고, 각 기관의 전문성과 인프라를 바탕으로 치매 정밀의료 상용화를 가속화할 방침이다.

특히, 세 기관이 공동으로 구축하게 될 초고속 인허가 플랫폼은 치매 의료기술의 개발 단계부터 임상 적용까지 전 과정을 통합적으로 관리함으로써, 시행착오를 최소화하고 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.